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武汉市第三医院医学伦理委员会章程

• 总  则

•  为保护研究受试者的权力和福祉，规范医学伦理委员会的组织和运作，根据世界医学会《赫尔辛基宣言》（2024年），国家卫健委《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023年），国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局《涉及人的生命科学与医学研究伦理审查办法》（2023年），科技部、教育部、工业和信息化部等十部委《科技伦理审查办法（试行）》（2023年），科技部《人类遗传资源管理条例实施细则》（2023年），国家药品监督管理局和国家卫生健康委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年），国家卫生健康委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）等法规和规范，制定本章程。

•  医学伦理委员会负责全院药物、医疗器械和诊断试剂临床试验、研究者发起的临床研究（IIT）、干细胞临床研究和涉及人的生命科学与医学研究等项目的伦理审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

• 医院负责建立涉及人的生命科学与医学研究伦理审查体系。在这个体系框架中，各相关管理部门、医学伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究者遵循相关法律、法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。

• 医学伦理委员会是伦理审查体系的一个组成部分。医院负责伦理委员会的组建和换届，授予伦理委员会独立审查的权利，提供伦理委员会管理和运行所需的资源。

• 医学伦理委员会下设办公室，配备有办公室主任、专职秘书和兼职秘书。医学伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、省级卫生健康委员会备案，接受省级药品监督管理局、省级卫生健康委员会的指导和监督。

• 伦理委员会的组织

•  组织架构：根据本院伦理审查项目的性质和范围，构建医学伦理委员会的组织架构，设立一个伦理委员会并规定其审查范围，设立为伦理委员会提供审查事务服务的办公室。

• 委员：医学伦理委员会应由多学科专业背景的委员组成，包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者。应该有至少一名不属于本机构且与项目研究人员并无密切关系的委员 （同一委员可同时符合这两项要求）。伦理委员会人员的组成应不少于7人。应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。

医院的法人代表与研究项目管理部门的领导，不担任审查涉及人的生物医学研究项目的伦理委员会委员，也不参与伦理委员会办公室的日常管理，以避免相互竞争的研究业务发展利益对伦理审查过程的影响。

• 主任委员/副主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，授权副主任委员履行主任委员的职责。

• 聘任：医学伦理委员会委员采用推荐方式产生：医院根据有关各方的推荐并征询本人意见，形成伦理委员会委员名单。医院负责伦理委员会委员的任命事项，颁发正式书面文件任命伦理委员会的委员，主任委员，副主任委员，秘书，并告知其岗位职责。

接受聘任的伦理委员会委员应当同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关对审查项目、研究受试者信息和相关事宜的保密协议，签署无利益冲突声明。

首次聘任的委员和秘书应当经过科研伦理的基本专业培训并获得省级或以上级别的科研伦理培训证书。参与药物临床试验伦理审查的委员应按照要求获得国家药监局认可的 GCP 培训证书。

• 任期：医学伦理委员会委员任期3年，可以连任。

• 换届：期满换届应考虑保证医学伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展。

• 备案：医院应当在官网公开医学伦理委员会的组织信息，包括：武汉市第三医院医学伦理委员会的简介、章程、办事流程；委员的姓名、性别、职业、工作单位以及在伦理委员会的职务；伦理委员会办公室的联系方式。医院应当在伦理委员会设立之日起3个月内向其执业登记机关或上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。

• 免职：有以下情况的可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职由医院院长办公会讨论决定。免职决定以医院正式书面文件的方式发布。

• 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐替补委员。

• 考核：伦理委员会办公室负责组织对医学伦理委员会主任委员、副主任委员、委员、秘书履职能力的年度考核。医院定期评估伦理委员会的成员与组成，必要时加以调整，以保证伦理委员会能够胜任伦理审查的职责。

• 伦理委员会的权利

•  权利：医院授予医学伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。为确保伦理委员会的审查职能独立于医院的其他部门，医院授予伦理委员会以下权利：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究；观察知情同意的过程或研究的实施。

• 独立审查权利的保证：医院研究项目管理的部门和领导可以按程序不批准、终止或者暂停伦理委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。

医院伦理审查体系的领导负责受理和处理伦理委员会委员、秘书报告的对伦理审查的不当影响。

• 伦理委员会的资源

• 资源管理：医院为医学伦理委员会配备胜任的、足够人数的秘书，提供所需的办公设备，可利用的档案室和会议室。医院为伦理委员会秘书的职业发展提供有利的条件。

•  培训资源：医院为主任委员、副主任委员、委员、秘书提供充分的培训机会和时间，使其能够胜任其岗位职责。

• 财务资源：医院将医学伦理委员会的运行经费列入年度财务预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品。经费使用按照医院财务管理规定执行。

• 伦理委员会的运行

• 职责：医学伦理委员会应当制定程序文件，对本院承担的，以及在本院内实施的涉及人的生物医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审。

伦理委员会办公室为伦理委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，受理并协调处理受试者的诉求和意见。伦理委员会办公室应当向备案的执业登记机关提交伦理委员会的年度工作报告。

• 审查文件：伦理委员会办公室保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。

• 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、简易审查、紧急会议审查。

会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性。重大突发公共卫生事件或研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，应召开紧急会议审查。

简易审查是会议审查的补充形式，目的是提高工作效率，主要适用于：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。

主审/预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排2名或2名以上主审委员，主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目。

• 咨询：如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会或文化背景明显不同时，可咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

• 法定到会人数：法定人数应当超过伦理委员会全体委员的半数，并不少于7人；应当包括生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域专家委员，以及不同性别的委员、独立于组织机构的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数（特殊情况应按照相应规章制度执行）。

• 审查与决定：伦理委员会依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论并尽量达成一致意见，会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加审查会议的讨论。审查决定的意见有审查决定的意见有：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数（特殊情况应按照相应规章制度执行）。会后应当及时传达审查决定。

研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

• 利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。

• 保密：医学伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

• 质量管理：伦理委员会接受主管部门对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。