科研教学

一、立项流程

1、意向沟通

(1)申办方/CRO公司与我机构联系，联系电话，027-68894990，邮箱whsyygcp@163.com。请将研究方案(简版/摘要)等项目相关信息，发送至机构邮箱，机构办将根据方案进行评估，3个工作日内告知结果，洽谈承接意向;

(2)选择科室和PI，与PI联系，联系人及联系方式可与机构咨询;

立项、伦理初始审查递交资料

（1）资料准备：严格按照《武汉市第三医院临床试验立项审查表》(见武汉市第三医院药物临床试验微信公众号—下载专区—立项流程及文件模板)要求准备资料。

（2）文件装订要求：

2.1 准备文件盒2个：蓝色，背宽约55mm，如下图。

2.2编写目录(即附件清单)，用A4纸打印，建议双面打印。

2.3所有资料中间用有数字编号的彩色索引页隔开，数字编号和附件清单上文件编号保持一致(见下图)，放于蓝色文件盒。

2.4 文件盒侧面贴上侧签。侧签模板至“武汉市第三医院药物临床试验微信公众号—下载专区—GCP文件夹侧面标签打印模板”下载。

（3）纸质版资料递交：完善PI签字及申办方/CRO公司盖章后，按照下列要求装订好纸质版资料2份(一份交机构，一份交伦理)，递交到机构办公室及伦理办公室同步进行文件审查。（每周一、周三收取资料，请提前预约）

（4）电子版资料递交：以上所有文件，经机构办、伦理办审核签字后逐一扫描成PDF，每个PDF文件命名为“文件编号+文件名”(注意文件编号和附件清单编号保持一致，参考下图)，整理好的文件压缩后，压缩包命名为“项目名称+立项终版资料”，发到伦理邮箱syylunli@163.com。完成纸质版和电子版材料递交后，立项审核通过。

3、人类遗传申请（如有）

如已有遗传办批件，将承诺书(1-2份)、遗传办批件或网上公示截图复印件(1份)递交至机构。

如还未取得遗传办批件，将承诺书(1-2份)、遗传办申请书关键页(1份)递交至机构，签署后会QQ群通知领取。

4、合同审批

(1)前置审核：协议可在立项后开始审核、签署，但是需在拿到伦理批件后方可领取;

(2)合同初稿请使用“修订 ”模式，将有痕版本、无痕版、以及项目费用估算表发给机构的合同审核专用邮箱whsyygcpht@163.com ，审核定稿版均会加机构水印。(具体流程见武汉市第三医院药物临床试验微信公众号—办事指南—下载专区——临床试验协议签署流程)

(3)审核通过后，公司签署——PI签署——机构签署。签署后会群通知领取。(领取流程见武汉市第三医院药物临床试验微信公众号—办事指南—下载专区——临床试验协议领取流程)

二、办理时限

1、意向沟通：≤3个工作日

2、立项、伦理初始审查资料审核：≤7个工作日

3、伦理审查：每月一次，原则上是每月底最后一周周四

4、人类遗传申请：承诺书盖章 ,1-2周

5、合同审批

(1)前置审核 ≤5个工作日(完成立项后可启动合同审核)

(2)完成合同签字 ，1-2周

(特殊情况除外，以机构通知为准)

三、汇款账户

机构和伦理均为同一账户

单位名称：武汉市第三医院

银行账号：17030601040010208

开户银行：农行武汉阅马场支行 838268

社会统一信用代码：124201004416252097

地址：湖北省武汉市武昌区彭刘杨路241号

电话：02788850381

四、文件邮寄

收件地址：湖北省武汉市武昌区彭刘杨路241号

收件人：谢玲

收件电话：18062455692，027-68894990

收件时间：请选择工作日时间

武汉市第三医院临床试验机构办公室

2024.11.21